本文摘要：99身体健康网讯 据广东省食品药品监督管理局网站消息，近日，广东省食品药品监管局公布了《广东省2013年医疗器械生产企业监督检查计划》（下文全称为《计划》）。

99身体健康网讯 据广东省食品药品监督管理局网站消息，近日，广东省食品药品监管局公布了《广东省2013年医疗器械生产企业监督检查计划》（下文全称为《计划》）。《计划》中明确提出，2013年医疗器械生产企业的监督检查工作，要紧紧围绕减缓转型升级、建设快乐广东核心，大力弘扬以监管乡里为核心价值的监管文化，构成政府引领、企业主体、行业自律、社会监督的产品质量监管体系，全面落实医疗器械生产企业安全性生产责任和责任追究责任制度，增进医疗器械产业身体健康发展。　　《计划》确认了2013年的九项重点工作：一是了解前进实行《医疗器械生产质量管理规范（全面推行）》；二是强化对高风险产品监督检查工作，顾及其它类企业检查；三是积极开展以定制式义齿生产用于专项检查工作；四是对医疗器械质量公告不合格、产品不存在安全隐患、因各种因素有可能未予换发许可证等情形的企业，积极开展约谈工作；五是强化生产企业许可证的监督管理工作，严苛《医疗器械生产企业许可证》核（换）放；六是积极开展生产企业质量管理体系复查工作；七是敦促企业每半年通过广东省食品药品监管系统网上办事平台填写企业质量管理体系运营信息；八是积极开展市、县（区）局生产企业质量信用档案完整性专项检查工作；九是市局开会一次辖区内医疗器械生产企业法定代表人会议，签订质量安全性承诺书。

　　《计划》同时具体了今年的医疗器械生产监督检查工作包括四个重点环节：一是原材料订购掌控和检验情况；二是质量掌控情况，上市产品提到规范性文件中牵涉到的强制性国家标准、行业标准否改版，如改版的，企业否展开设计变更；否已按新标准的组织生产和检验，进口商检验、过程检验和出厂最后检验项目否齐全；三是生产管理情况；四是以往检查找到的缺失和问题否早已排查实施。

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